¿Qué es el Estudio Nacional de Los Niños?
¿Qué nos enseñará el estudio?
¿Cómo se llevará a cabo el estudio?
¿En qué lugares de Carolina del Norte se llevará a cabo el estudio?
¿Cuál es la línea cronológica del estudio?
¿Cuál es el papel de la Universidad de Carolina del Norte en el estudio? ¿Cuál es la diferencia entre un centro del estudio y una sede del estudio?
¿Por qué se seleccionó el condado de Duplin?
¿Quién puede inscribirse en el estudio?
¿Qué se les dará a las mujeres por participar en el estudio?
¿Cómo se manipularán los consentimiento informados y la autorización de entrega de registros médicos?
¿Qué salvaguardas habrá para proteger la privacidad de los participantes? ¿Quién está llevando a cabo el estudio en Carolina del Norte?
¿Qué es el Estudio Nacional de Los Niños?
Es el mayor estudio de larga duración de los efectos medioambientales y genéticos sobre la salud de los niños llevado a cabo en Estados Unidos. Con el seguimiento de 100,000 niños desde el nacimiento hasta los 21 años de edad, los investigadores esperan entender mejor cómo interactúan los genes de los niños y su ambiente para afectar su salud y su desarrollo. En el estudio, "ambiente" se refiere, entre otros, a factores tales como el aire, el agua, el polvo de la casa, la comida, el cuidado infantil, la seguridad de los vecindarios y la frecuencia de las consultas médicas.
¿Qué nos enseñará el estudio?
En el estudio se examinarán importantes problemas de salud –defectos de nacimiento, problemas relacionados con el embarazo, lesiones, asma, obesidad, diabetes y trastornos del comportamiento, el aprendizaje y la salud mental– a fin de establecer vínculos entre el ambiente de los niños y su salud. Con el seguimiento del desarrollo de los niños desde la infancia hasta principios de la edad adulta, el estudio espera entender mejor las causas fundamentales de los factores dañinos, inocuos y útiles que influyen en la salud de los niños. Los hallazgos del estudio beneficiarán a todos los ciudadanos de Estados Unidos al darles a los investigadores, los proveedores de asistencia médica y los funcionarios de salud pública información a partir de la cual puedan desarrollar estrategias de prevención, pautas de salud y seguridad y, posiblemente, nuevos tratamientos y curas para ciertas enfermedades.
¿Cómo se llevará a cabo el estudio?
El estudio se llevará a cabo en 105 sedes (condados o grupos de condados) de todo Estados Unidos. En estas sedes, los equipos del estudio colaborarán con profesionales de asistencia médica y líderes de la comunidad en la inscripción de mujeres embarazadas o que tienen posibilidades de quedar embarazadas en un futuro cercano para que participen en el estudio. La mayoría de las familias se inscribirán por contacto a domicilio. Otras se inscribirán por los consultorios médicos, las clínicas de salud y los hospitales locales. Inicialmente, los investigadores recolectarán datos sobre el embarazo de la mujer, tales como su dieta, ambiente, exposición a productos químicos y estrés emocional. Cuando nazcan los niños, y periódicamente después, los investigadores entrevistarán a las madres, evaluarán el desarrollo de los niños y obtendrán muestras biológicas y ambientales. Los investigadores recolectarán en persona datos sobre las familias durante visitas a domicilio o a la clínica y también a distancia por teléfono, computadora o cuestionarios postales.
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¿En qué lugares de Carolina del Norte se llevará a cabo el estudio?
La inscripción comenzó en el condado de Duplin en enero de 2009. El equipo del estudio el condado de Durham ha estado inscribiendo mujeres desde enero de 2011.
¿Cuál es la línea cronológica del estudio?
La inscripción comenzó en siete sedes de vanguardia a principios de 2009. En el condado de Durham (y otros 29 condados) se comenzó a inscribir mujeres en 2011. En otros condados, se comenzará a inscribir familias durante los próximos años. A cada niño se le hará seguimiento desde el nacimiento hasta los 21 años de edad.
¿Cuál es el papel de UNC en el estudio? ¿Cuál es la diferencia entre un centro del estudio y una sede del estudio?
UNC es uno de los centros del estudio del NCS. En los centros del estudio, hay equipos de investigación de universidades, hospitales y otras organizaciones cercanas que hacen la investigación en las sedes del estudio. La mayoría de los centros administra operaciones en más de una sede del estudio y colabora con las sedes del estudio que se les hayan asignado. Llegará el momento en que haya de 30 a 50 centros del estudio en total. Las sedes del estudio son condados (o grupos de condados) en que se inscriben participantes y se recolectan datos; hay 105 sedes del estudio.
¿Por qué se seleccionó el condado de Duplin
Como todas las sedes del estudio, la de Duplin fue seleccionada al azar por medio de un método basado en probabilidades que garantiza que todos los niños y familias de la nación –de diversos grupos étnicos, raciales, económicos, religiosos geográficos y sociales– queden proporcionalmente representados. Hay 79 sedes del estudio en zonas metropolitanas (urbanas, suburbanas y pequeñas ciudades) y 26 sedes en comunidades rurales.
¿Quién puede inscribirse en el estudio?
Las mujeres que viven en ciertas partes (seleccionadas al azar) del condado de Duplin y que queden embarazadas durante un período de inscripción de cuatro a cinco años pueden presentarse como voluntarias para participar en el estudio. Nuestra meta es que en el estudio participen 1000 niños nacidos en el condado de Duplin.
¿Qué se les dará a las mujeres por participar en el estudio?
Las familias inscritas en el estudio serán compensadas con incentivos monetarios y no monetarios por el tiempo y la energía que inviertan en el estudio.
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¿Cómo se manipularán los consentimientos informados y las autorizaciones de entrega de registros médicos?
Todos los protocolos y materiales de consentimiento del estudio han sido revisados por varias juntas de revisión institucional a nivel nacional y local. A cada mujer que se inscriba en el Estudio Nacional de los Niños se le dará información sobre participación y se le pedirá que dé su consentimiento. Antes del nacimiento del niño, también se le pedirá permiso para que el personal del estudio obtenga sus datos médicos. Se les pedirá asentimiento a los niños propiamente tales a medida que crezcan y, cuando lleguen a la edad de consentimiento legal, se les pedirá un consentimiento informado.
¿Qué garantías hay para la protección de la privacidad de los participantes?
La confidencialidad de todos los participantes del Estudio Nacional de los Niños es de importancia crítica para que el estudio dé buenos resultados. Se capacitará a todo el personal del estudio en protección de privacidad y confidencialidad, se asignarán números exclusivos de identificación a cada participante y se implementará un diseño de sistemas de administración por computadora que proteja los datos personales identificadores. Se obtendrán aprobaciones de las juntas de revisión institucional al inicio del estudio y la información obtenida para el estudio se utilizará sólo para propósitos de investigación. El Estudio Nacional de los Niños también ha adquirido un certificado de confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud para evitar la revelación obligatoria de los datos de investigación identificadores.
¿Quién está llevando a cabo el estudio en Carolina del Norte?
Hay un equipo de investigadores de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC), la Universidad de Duke y el Instituto Battelle colaborando para planear e implementar el estudio en varios condados de Carolina del Norte. Este equipo consta de investigadores, clínicos y expertos de recolección de datos a quienes les interesa mejorar la salud de las familias y los niños. El proyecto es coordinado por el Centro de Población de Carolina del Norte de UNC en Chapel Hill.
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Para obtener más información
Sitio Web: http://centers.nationalchildrensstudy.gov/unc
Correo electrónico: ncs_unc@unc.edu