¿Cómo se les pedirá ayuda a los médicos?
¿Habrá algún costo para los médicos u hospitales si cooperan con el estudio?
¿Cómo sabrán los proveedores de atención médica quien está inscrito en el Estudio Nacional de los Niños?
¿El participar en el Estudio Nacional de los Niños afectará el cuidado de los pacientes?
¿Cómo se manejará el consentimiento informado y la autorización para revelar los registros médicos?
¿Qué garantías existen para la protección de la privacidad de cada uno de los participantes?
¿Cómo se les pedirá ayuda a los médicos?
Los obstetras, pediatras y médicos de medicina familiar serán contactados por el personal del Estudio y administradores. Se les informará sobre la investigación, y se les preguntará acerca de cómo las actividades de investigación podrían encajar dentro de las prácticas clínicas. En particular, a los obstetras se les pedirá que ayuden a identificar a las pacientes elegibles y se les puede pedir que ayuden a proporcionar los ultrasonidos. En los hospitales se les pedirá que permitan la toma de muestras en el parto y que posiblemente faciliten la información de las historias médicas después del parto. Los pediatras y otros profesionales serán informados respecto a las visitas médicas de control a medida que los niños van creciendo.
¿Habrá algún costo para los médicos u hospitales si cooperan con el Estudio?
No anticipamos costos para los médicos u hospitales por la ayuda al Estudio Nacional de los Niños. El personal del Estudio hará todo el trabajo de identificación de participantes elegibles, de hacerles el seguimiento, y la recopilación de datos. El personal de Estudio tendrá que permanecer en contacto con los proveedores de atención médica como se describe anteriormente.
¿Cómo sabrán los proveedores de atención médica quien está inscrito en el Estudio Nacional de los Niños?
Las participantes elegibles serán visitadas en sus casas por el personal del Estudio y se inscribirán antes de su embarazo, durante el embarazo, o incluso hasta un mes después del parto. A las participantes se les pedirá que se identifiquen y presenten alguna forma de identificación del Estudio en el momento de admisión al hospital. Para asegurarse de que todas las participantes se identifiquen en el hospital, la historia médica de cada participante se marca con un rotulo adhesivo del Estudio NCS para ayudar a las enfermeras y los médicos con la identificación de las participantes. Algunas de las inscripciones podrán llevarse a cabo en los hospitales o centros de maternidad para asegurar que todas las mujeres elegibles dentro de un área geográfica definida hayan sido invitadas a participar en el Estudio. En estos casos, el personal del Estudio trabajará con el hospital y con personal del centro de maternidad para determinar el mejor enfoque para la inscripción de participantes.
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¿El participar en el Estudio Nacional de los Niños afectará el cuidado de los pacientes?
Las pruebas y los procedimientos que se realicen como parte del Estudio serán con fines exclusivos de investigación y no reemplazarán la atención regular a los pacientes. El Estudio cubrirá los costos de los procedimientos que se lleven a cabo como parte de la investigación (por ejemplo, mediciones de presión arterial, ultrasonidos, etc.). Cuando a los participantes se les den resultados, se les proporcionarán datos normativos. Cualquier información médica clínicamente importante será compartida con los participantes y se les animará a discutir estos resultados con su médico. Un mecanismo de remisión se aplicará a los participantes que no tienen un proveedor de atención médica regular.
¿Cómo se manejará el consentimiento informado y la autorización para revelar los registros médicos?
Todos los protocolos del Estudio y las formas de consentimiento han sido revisados por varios Consejos de Revisión Institucional (IRB) local y nacionalmente. Antes de inscribirse en el Estudio Nacional de Los Niños a cada mujer se le da la información sobre la participación y se les pide su consentimiento. Antes del nacimiento de su hijo, a ella también se le pedirá permiso para que el personal del Estudio pueda obtener la información de la historia clínica. Al hospital o clínica de maternidad se le dará con anterioridad este formulario HIPAA, y una copia de la autorización firmada por la paciente. El personal del Estudio solicitará a las participantes firmar los formularios de autorización adicionales que requieren las instalaciones de servicios médicos. Lo mismo se solicitará a los niños a medida que van creciendo, y cuando lleguen a la edad adulta, se les pedirá dar el consentimiento informado.
¿Qué garantías existen para la protección de la privacidad de cada uno de los participantes?
Confidencialidad para todos los participantes en el Estudio es fundamental para que el Estudio sea un éxito. Todo el personal de Estudio es entrenado en protección de la privacidad y la confidencialidad. El uso de números únicos de identificación, y el diseño de sistemas de gestión informáticos que protegen la información personal de identificación serán aplicados cuidadosamente. Vistos buenos del IRB asegurarán antes de iniciar el Estudio que toda la información recopilada se utilizará únicamente para fines de investigación. Además, el Estudio Nacional de Los Niños ha adquirido un Certificado de Confidencialidad de los Institutos Nacionales de Salud para proteger la divulgación forzosa de los datos de identificación.